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臭氧在制藥GMP認證中的應用
原理構造
我公司生產(chǎn)的高濃度臭氧發(fā)生器，是一種專用于空氣凈化和水處理的高濃度臭氧發(fā)生設備，它內部采用******型臭氧發(fā)生器件和多種保護功能電路，具有優(yōu)良的性能和極長的工作壽命。
其產(chǎn)生原理是通過使用無油空壓機抽取的空氣或氧氣，經(jīng)壓縮后在多級過濾、冷干、吸附干燥等處理，去除空氣或氧氣中可能存在的對后續(xù)設備可能產(chǎn)生損害的物質，進一步提高其氧氣成分的純度，將此潔凈化后的高純氧氣作為臭氧發(fā)生氣源，在高壓電暈放電中，將其催化轉化為高濃度的臭氧氣體。其具有的強氧化性能夠將各類污染物質氧化去除，達到去味除臭、脫色漂白、殺菌消毒、降解有機物和重金屬物質等效果。同時在使用過程中，其不僅高-效快速，且會再環(huán)境中穩(wěn)定分解為氧氣，因而對周邊環(huán)境無殘留、無二次污染和毒害。
按照臭氧發(fā)生器的運行特點，其完整的一套發(fā)生設備主要包含有氣源系統(tǒng)、臭氧發(fā)生系統(tǒng)、高壓電源、控制系統(tǒng)等部分組成。
其中氣源制備部分是臭氧消毒系統(tǒng)中的前置系統(tǒng)，它的作用是為臭氧發(fā)生器提供所需的質量適宜和數(shù)量足夠的氣體。氣源制備部分有各種形式可供選擇（空氣、氣態(tài)氧氣、液氧等），對不同形式的氣源制備部分的選擇主要考慮的因素是供氣的規(guī)模、現(xiàn)場條件以及運行能耗等。
臭氧發(fā)生部分是臭氧消毒系統(tǒng)中的核心，它的作用是生產(chǎn)消毒工藝所需的數(shù)量足夠臭氧氣體。它的投資約占整個臭氧消毒的60%以上，運行能耗約占50%—70%。臭氧發(fā)生部分因臭氧發(fā)生器的形式不同而有所差異，選擇臭氧發(fā)生部分要考慮的因素主要是臭氧產(chǎn)量、設備投資以及運行能耗等。
我公司生產(chǎn)的臭氧發(fā)生器主要有一下特點：
氣源：氧氣源為采用制氧機制取的氧氣作為氣源，過濾干燥后精制的氧氣，純度能達到±95%，有效提高了臭氧發(fā)生器的效率，保證了臭氧出氣的高濃度。
電源：采用高頻高壓逆變電技術，臭氧發(fā)生器能耗只有傳統(tǒng)的工頻發(fā)生器的四分之一，自動控制技術實現(xiàn)無人化操作。
管件：優(yōu)化設計的脫羥石英放電管，具有更高的耐久性，強度和效率，耐高電壓沖擊負荷。同時在工作中受到的雜質組分影響更小。
結構：用先進的機電一體化技術，使設備結構緊湊，占地面積小。外殼采用不銹鋼，對各類環(huán)境都有良好的適應性。
操作：操作維修簡便，水電齊全到位情況下不超過30分鐘安裝調試完畢，不超過60分鐘，操作人員便能熟練操作。
設計依據(jù)
設計和制作方案的過程中需嚴格執(zhí)行國-家和當?shù)氐男l(wèi)生、安全等法規(guī)，充分考量各方面因素，合理設計，以確保需要處理的空間中的各項微生物指標均能達到甲方所要求的標準。
設計過程中堅持科學態(tài)度，以體現(xiàn)技術先進、經(jīng)濟合理、安全可靠、操作簡單運行方便等特點。設計時主要參考依據(jù)如下：
A.需求方所提供的相關數(shù)據(jù)
B.《藥品生產(chǎn)驗證指南》；
C.衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》；
D.《制藥裝備實施GMP新技術新產(chǎn)品信息文集》；
E.國-家醫(yī)藥管理局《GMP驗證指南》。
配置方案
在凈化消毒中，一般應用臭氧滅菌一小時便可達到濃度要求，繼續(xù)保持1-1.5小時，即可得到機械設備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學熏蒸消毒，且無污染和殘余毒害。
投加方式
主要可分為直接吹送、管路噴淋和中央空調投加。其中中央空調投加又可分為集中式集中空調系統(tǒng)、誘導器空調系統(tǒng)和風機盤管空調系統(tǒng)等形式。
在實際生產(chǎn)運行中，要依據(jù)中央空調的不同類型，選擇相應的投加消毒形式。合理的利用中央空調送風設備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調系統(tǒng)的送風設備（包括新風風機），擴散至所控制的整個區(qū)域，利用中央空調的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進入系統(tǒng)空氣內，同時利用內循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質量，保證該環(huán)境的潔凈度以滿足生產(chǎn)需要。使用臭氧氣體進行消毒時可以有效的殺滅各種病毒和病菌，同時毋庸再增加其他的消毒措施即可達到理想的消毒滅菌目的。實踐中還發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對高-效過濾器起到溶菌疏導的作用，延長其使用臭命。
設備選擇
1、計算實際臭氧消毒體積，實行體積由三部分組成：
V=V1（潔凈區(qū)空間總體積）+V2（送風管道總體積）+V3（為保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風量的折算體積）
根據(jù)客戶使用臭氧發(fā)生器消毒滅菌的廠家實踐，各體積的確定可歸納出較為可靠的經(jīng)驗公式如下：
V2可忽略不計
V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風量m3/h*1.2%
2、確定整個潔凈廠房潔凈度級別
根據(jù)《消毒技術規(guī)范》及實際應用經(jīng)驗（1ppm≈2mg/m3）：
三十萬級取C=2.55ppm； 十萬級取C=5ppm； 萬取C=15ppm； 百級取C=20ppm。
而空氣中浮游菌：2—4ppm，物體表面的沉降菌落：10—15ppm。
案例解析
如某工廠潔凈室消毒所需臭氧濃度定為C=5ppm，面積為1728.6M，高2.6米，送風量為100000m3/h。但事實上潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際還包括對物體表面的消毒，所以設計濃度C=10ppm。
實際臭氧消毒體積V= V1+ V2+ V3=1728.6*2.6+100000*1.2%=4492.8+1200=5692.8≈5693m3
所需臭氧投加量W= C* V/（1-S）=10*2*5693/0.4208=286.82 g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為300g/h
使用建議
1、合理安排機器的正常運作，每臺機器可以連續(xù)消毒幾個房間，通過管道消毒，消毒時間為40-60分鐘。
2、消毒的同時還可殺菌消毒、除霉味、除臭味，降解各類有毒氣體，無二次污染，副產(chǎn)物為氧氣。
3、人員不要滯留在消毒環(huán)境，以免臭氧對身心健康產(chǎn)生危害。
4、管道須裝置在房間內2米以上高度，讓臭氧（臭氧比空氣重）自由垂落，殺菌效果會更好。
5、需要結合中央空調使用時，將臭氧消毒機輸出的臭氧通入空調的風道內，利用空調的風力將臭氧吹送到需要消毒的車間內；需要獨立使用時，采用“管道噴淋法”，將臭氧均勻投放到需要消毒的車間內。
質量保證
本公司產(chǎn)品嚴格按照國-家標準生產(chǎn)，技術參數(shù)達到行業(yè)標準，臭氧發(fā)生器整機質保一年。
注意事項
注意將設備平穩(wěn)放在地上或支架上，放置面要求平整，設備工作時勿隨意移動。
請勿在高精度電子設備附近使用，電波干擾可能引起高精度電子設備的誤操作和其他問題。（尤其在以下設備附近需特別注意：助聽器、起搏器和其他醫(yī)療電子設備、火災探測器、其他精度自動控制裝置。）
不要拆卸或改裝本產(chǎn)品，否則會造成本產(chǎn)品的損壞、漏電和電路故障等。
避免過度受潮，現(xiàn)場工作環(huán)境濕度應保持在≦65%，水或其他液體進入本產(chǎn)品可能引起本產(chǎn)品漏電和故障，因而安裝運行時保持設備工作環(huán)境通風及干燥，必要時該空間須安裝排風扇或空調。
工作環(huán)境的溫度要求0℃-33℃，過高或過低都可能對本產(chǎn)品的性能造成一定影響
避免用揮發(fā)性的溶液或有機溶劑擦拭設備，可能會損壞設備的表面。
合格的專用接地線，安全可靠的接地，使用的線路的容量是符合要求的，以確保消除火災隱患。設備安裝人員必須經(jīng)過培訓才能開機維修。
使用臭氧時，嚴禁工作人員在高濃度臭氧空間環(huán)境中上班工作，工作人員在超過相關標準的臭氧濃度的空間環(huán)境中上班在應有防護措施。
切記設備保養(yǎng)或維修時必須在斷電和泄盡氣壓狀態(tài)下進行，確保人員安全維修。
開機時，先開氣泵開關，1-2分鐘再開臭氧；關機時，先關臭氧開關，1-2分鐘后再關氣泵。
徐經(jīng)理